SANTÉ - Produits CHIMIQUES Cancer, Mutagènes ou Toxiques pour la Reproduction

Ces substances figurent à l'annexe I de la directive 67/548/CEE modifiée, qui correspond en droit français à l'annexe I de l'arrêté du 20 avril 1994. Des modifications ont été faites le 30 décembre 1998 et le 8 juin 2000 (25 ème et 26 ème adaptations au progrès technique de la directive 67/548/CEE.

L'évaluation du potentiel toxique des produits pour l'homme prend en compte les données fournies par différents types d'études: études épidémiologiques, études chez l'animal (in vivo), autres études toxicologiques in vitro.
Afin de tenir compte de l'importance des effets et de caractériser le niveau d'évidence des résultats de ces études, différentes catégories sont distinguées. Les substances sont ainsi regroupées par tableaux selon le risque et la catégorie à laquelle elles appartiennent.

1.Substances cancérogènes

• Première catégorie :
• 
  Substances que l'on sait cancérogènes pour l'homme. L'introduction de ces substances dans la catégorie 1 repose sur des données épidémiologiques qui prouvent l'existence d'une relation de cause à effet entre l'exposition de l'homme à ces substances et l'apparition d'un cancer.
• Deuxième catégorie :
  • les études appropriées à long terme sur l'animal
  • d'autres informations appropriées : études métaboliques, biochimiques, relations structurelles avec d'autres substances cancérogènes, ou données d'études épidémiologiques
• 
  Substances devant être assimilées à des substances cancérogènes pour l'homme. La présomption que l'exposition de l'homme à de telles substances peut provoquer un cancer, est forte.
  Cette présomption est en général fondée sur :
• Troisième catégorie :
  • substances suffisamment étudiées, mais pour lesquelles il n'existe pas d'effet cancérogènes suffisants pour entraîner le classement dans la deuxième catégorie.
  • substances insuffisamment étudiées ; les données disponibles sont inadéquates, mais sont préoccupantes pour l'homme. Cette classification est provisoire ; des expériences complémentaires sont nécessaires avant de prendre la décision finale.
• 
  Substances préoccupantes pour l'homme en raison des effets cancérogènes possibles. On peut les classer en deux sous-catégories :

Un mutagène est un agent qui augmente l'apparition de mutations, modification permanente du nombre ou de la structure du matériel génétique dans un organisme.
Les altérations peuvent impliquer un gène unique, un ensemble de gènes ou un chromosome entier.
Une mutation des cellules germinales dans les organismes à reproduction sexuée peut être transmise à la descendance.

• Première catégorie
• 
  Substances que l'on sait être mutagènes pour l'homme. L'introduction de la substance dans la catégorie 1, repose sur des études épidémiologiques qui établissent l'existence d'une relation de cause à effet entre l'exposition de l'homme à de telles substances et les défauts génétiques héréditaires. Des exemples de telles substances sont inconnus à ce jour.
• Deuxième catégorie
  • les études appropriées sur l'animal ;
  • d'autres informations appropriées.
• 
  Substances devant être assimilées à des substances mutagènes pour l'homme. On dispose de suffisamment d'éléments pour justifier une forte présomption que l'exposition de l'homme à de telles substances peut entraîner des défauts génétiques héréditaires. Cette présomption est en général fondée sur :
• Troisième catégorie
• 
  Substances préoccupantes pour l'homme en raison d'effets mutagènes possibles. Des études appropriées de mutagènocité ont fourni des éléments, mais ils sont insuffisants pour classer ces substances dans la deuxième catégorie.

La toxicité pour la reproduction comprend l'altération des fonctions ou de la capacité de reproduction chez l'homme ou la femme et l'induction d'effets néfastes non héréditaires sur la descendance.

Les effets sur la fertilité masculine ou féminine recouvrent les effets néfastes sur :

• sur la libido, le comportement sexuel
• les différences aspects de la spermatogenèse ou de l'oogénèse
• sur l'activité hormonale ou la réponse physiologique qui perturberaient la fécondation.
• la fécondation elle même ou le développement de l'ovule fécondé.

Les produits chimiques les plus préoccupants sont ceux qui sont toxiques pour la reproduction à des niveaux d'exposition qui ne donnent pas d'autres signes de toxicité.

• Première catégorie
• 
  La classification de substance dans la première catégorie repose sur des données épidémiologiques. On dispose de suffisamment d'éléments pour établir l'existence d'une relation de cause à effet entre l'exposition de l'homme à la substance et une altération de la fertilité, ou des effets toxiques ultérieurs sur le développement.
• Deuxième catégorie
  • la nette mise en évidence dans des études sur l'animal, d'une altération de la fertilité ou d'effets sur le développement soit en absence d'effets toxiques, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui n'est pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques.
  • d'autres informations pertinentes
• 
  Substances devant être assimilées à des substances altérant la fertilité ou causant des effets toxiques sur le développement dans l'espèce humaine. On dispose de suffisamment d'éléments pour justifier une forte présomption :
• Troisième catégorie
  • de résultats d'études appropriées sur l'animal fournissent suffisamment d'éléments pour entraîner une forte suspicion, les preuves étant toute fois insuffisantes pour classer la substance dans la deuxième catégorie
  • d'autres informations pertinentes
• 
  Substances préoccupantes pour la fertilité dans l'espèce humaine ou préoccupantes en raison d'effet toxiques possibles sur le développement, au vue :

1. Étiquetage

Les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction doivent être étiquetées conformément à l'annexe I de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié relatif à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses.
    Les préparations contenant ces substances doivent également être étiquetées si la teneur de ces substances est égale ou supérieure aux limites de concentration fixées dans la réglementation (arrêté du 21 février 1990 modifié).
    Ci joint tableau selon la directive 1999/45/CEE du 31 mai 1999

Cancérogène

Mutagène

Toxique pour la reproduction

La mise sur le marché et l'importation à destination du public sont interdites pour les substances citées aux annexe I (cancérogènes 1 ou 2), II (mutagènes 1 ou 2) et III (toxiques pour la reproduction 1 ou 2) de l'arrêté du 7 août 1997 (directive 76/769/CEE) et pour les préparations contenant une ou plusieurs de ces substances à une concentration égale ou supérieure au seuil de classement.

     Cette interdiction ne s'applique pas :

• aux médicaments à usage humain ou vétérinaire, mentionné à l'article L.511 du Code de la Santé publique
• aux produits cosmétiques au sens de l'article L 658-1 du Code de la Santé publique
• aux produits dérivés des huiles minérales utilisés comme combustibles ou carburants)
• aux couleurs pour artistes.

Toute activité susceptible de présenter un risque d'exposition à une substance ou à une préparation étiquetée R45 ou R49 doit faire l'objet de règles particulières de prévention prescrites par les articles R. 231-56 à R.231-56-11 du Code du travail (décret n° 92-1261 du 3 décembre 1992).
En particulier, l'employeur est tenu de procéder à une évolution des risques ; la fiche d'aptitude établie par le médecin du travail doit être renouvelée tous les six mois.

    4.Décret no 2001-97 du 1er février 2001 établissant les règles particulières de prévention des risques cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction et modifiant le code du travail

        5. Décret n° 2003-1254 du 23 décembre 2003 relatif à la prévention du risque chimique

Vous pouvez consulter la ND 2168-187-02 de l'INRS.

Il existe d'autres publications de listes de produits cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction.
Le CIRC, organisme sous la tutelle de l'O.M.S. publie ainsi une liste non réglementaire d'agents cancérogènes, classés en 5 catégories.

•  
• INRS
  • Manipulation des substances génotoxiques utilisées au laboratoire, ED 769, 2002
  • Produits chimiques, cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction, ND 2168-187-02
  • Fonction de reproduction et risque chimique en milieu professionnel : une introduction, 2002
  • Les cancérogènes et les cancers figurant aux tableaux des maladies professionnelles
  • Le point des connaissances sur les cancers professionnels, ED 5013, 2001
  • Une introduction au risque cancérogène en milieu professionnel, 2000
• Risques cancérogènes professionnels (CHU de Rouen et CRAM de Normandie)
• Cancers d'origine professionnelle : Comment les repérer, les déclarer, les faire reconnaître, les faire indemniser (document pdf de La Ligue nationale contre le cancer)
• Etude du décret sur les CMR (document pour les chefs d'entreprise, protocole d'action) Service Interentreprises de Médecine du Travail de Roanne
• Décret no 2001-97 du 1er février 2001 établissant les règles particulières de prévention des risques cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction et modifiant le code du travail
• Susceptibilité génétique et exposition professionnelle (Expertive collective 2001, INSERM)
• Les Cancers Professionnels  : cours de l'Institut Universitaire de Médecine du Travail de Rennes
• Base de données de produits cancérogènes de l'U.S. Departement of Health and Human Services (en anglais, nécessite Acrobat Reader)
• Base de données de génotoxicité (SOS chromotest et Mutatest)
• Liste des agents cancérogènes  du Centre International de Recherche contre le Cancer (C.I.R.C.)
• Sites consacrés à la Cancérologie :  Liste mise à jour par le CHU de Rouen